Uit de markt krijgen we geregeld de vraag of bij diabetesproducten de certificering geregistreerd wordt, zoals de ISO 15197:2013 of TÜV Rheinland. Aan deze vraag hebben we invulling gegeven, waar we u graag over informeren.

ISO 15197:2013

ISO (International Organization for Standardization) is een internationale organisatie die normen vaststelt. De ISO 15197:2013 vervangt de normering ISO 15197:2003. De toegestane meetafwijking van de meters is hiermee teruggebracht van 20% naar 15%. Ook is er afgedwongen dat er rekening wordt gehouden met mensen die niet bekend zijn met het gebruik van diabetes hulpmiddelen. Meters die aan de ISO 15197:2013 voldoen, voldoen aan de laatste nauwkeurigheidseisen van ISO.

Meer informatie over ISO 15197:2013 is hier te vinden.

TÜV Rheinland

TÜV Rheinland is een instituut dat bloedglucosemeters en injectiepennen test. Deze testen worden uitgevoerd voor fabrikanten in overeenstemming met de relevante en actuele normen. Dit is in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De normen die van toepassing zijn, zijn o.a. de productnormen ISO 11608-1 voor peninjectoren en ISO 15197 voor bloedglucosemeters.

TÜV Rheinland heeft een vastgesteld testprotocol en testmarkprogramma voor bloedglucosemeters dat aansluit op de marktbehoefte naar een continue kwaliteitsbewaking. Bloedglucosemeters die voldoen aan deze eisen (ISO 15197)ontvangen het TÜV Rheinlandcertificaat en mogen het TÜV Rheinlandkeurmerk voeren. Jaarlijks wordt de kwaliteit door TÜV Rheinland gecontroleerd.

Meer informatie over TÜV Rheinland is hier te vinden.

Uitbreiding kenmerken in BeverOnline

In BeverOnline hebben we zowel de ISO 15197:2013 als de TÜV Rheinland certificering toegevoegd bij de producten die hiervoor in aanmerking komen. U vindt dit terug in de kenmerken van ieder product:

Deze kenmerken zijn naast BeverOnline, ook beschikbaar via de BeverWebservice en uw BeverOpMaat bestand.

Heeft u vragen of opmerkingen over kenmerken van producten in de productgroep Diabetes, dan horen wij deze graag van u. U kunt ons bereiken via info@nigella.nl of 045-5441005.